ISO 9001:2015 Laadunhallintajärjestelmä tarkemmin

ISO 9001 -laadunhallintajärjestelmän rakentamisen perustana ovat organisaation strategia, johtajuus, suunnitelmallisuus ja järjestelmällisyys. Organisaation johtamista, prosesseja ja toimintoja tarkastellaan riskiperusteisen ajattelun pohjalta. Laadunhallintajärjestelmän tärkeimpiä tehtäviä on toimia ongelmia ehkäisevästi. Edellytyksenä on johdon kokonaisvaltainen sitoutuminen laatujärjestelmään ja jatkuvaan parantamiseen. Se saa aikaan organisaation johtamisen ja sen prosessien toiminnallisen kehittymisen. Toiminnan tehostuessa kannattavuus ja asiakastyytyväisyys paranevat.

Laadunhallintajärjestelmä toteutetaan määrittämällä ja kuvaamalla prosessit ja organisaation yhteiset toimintatavat dokumentoituna tietona, joka vastaa organisaation omiin vaatimuksiin ja laatustandardin vaatimuksiin. Laadunhallintajärjestelmä on organisaation johtamisjärjestelmän se osa, jota käytetään laatupolitiikan toteuttamiseen.

Henkilöstön kanssa keskustellen määritelty laatupolitiikka ja yhteistyössä tehty laadunhallintajärjestelmä tukevat jokaisen henkilön työtä. Näin toimien myös järjestelmän noudattaminen on luontaista, jolloin järjestelmän vaikuttavalle käytölle on luotu hyvät mahdollisuudet.

Laadunhallintajärjestelmän suorituskykyä seurataan erityyppisillä mittauksilla. Suorituskykyä ja vaikuttavuutta analysoidaan ja arvioidaan erityisesti sisäisillä auditoinneilla ja johdon katselmuksilla. Johto katselmoi laadunhallintajärjestelmän vuosittain varmistaakseen, että järjestelmä on edelleen soveltuva, tarkoituksenmukainen ja vaikuttava sekä linjassa organisaation strategian kanssa. Laadunhallintajärjestelmän vaikuttavuus ilmenee jatkuvana, suunnitelmallisena parantamisena, jonka aikaansaamiseksi on otettava huomioon analysointien ja arviointien sekä johdon katselmuksen tulokset.

• johtajuus ja johdon sitoutuminen
• lakien, asetusten ja muiden säädösten seuranta
• sidosryhmien tarpeiden ja odotusten ymmärtäminen
• prosessien määrittäminen ja kuvaaminen
• laatupolitiikan laatiminen ja ylläpito sekä tietoisuus sen merkityksestä
• riskien käsittely ja hallinta
• tavoitteiden asettaminen ja toimenpiteiden suunnittelu
• resurssien varaaminen
• infrastruktuuri prosessien toimintaa ja tuotteiden ja palvelujen vaatimustenmukaisuuden saavuttamista varten
• mittauksen ja seurannan resurssit
• organisaation tietämyksen ylläpito
• pätevyyksien ja koulutuksen seuranta ja ylläpito
• tuotteiden ja palveluiden suunnittelu ja kehittäminen
• toiminnan suunnittelu ja ohjaus
• tuotanto ja palveluiden tuottaminen ja luovutus
• ulkoiset toimittajat, kriteerit ja arvioinnit
• havainnointi, poikkeamat ja korjaavat toimenpiteet
• seuranta, mittaus, analysointi ja arviointi; vaatimustenmukaisuus
• sisäiset auditoinnit
• johdon katselmukset
• jatkuva parantaminen

Auditointi on keskeinen osa järjestelmästandardien käyttöä. Auditoinneilla pyritään selvittämään, noudattaako organisaatio käyttöön ottamaansa järjestelmää ja soveltamiansa standardeja sekä onko järjestelmällä vaikuttavuutta.

Auditointeja tehdään sekä sisäisesti että ulkoisesti. Sisäisen auditoinnin tekee organisaatio itse ja ulkoisen auditoinnin tekee jokin sidosryhmä, esimerkiksi asiakas. Organisaatio voi myös sertifioida järjestelmänsä ulkopuolisella ammattimaisella kaupallisesti toimivalla auditoijalla eli teettää niin sanotun sertifiointiauditoinnin.